含量测定不合格 复星医药控股子公司一批次注射剂被召回
10月29日,复星医药发布布告称,国家药监局近来发布《83批次药品不符合规则的布告》显现,经辽宁省药品查验检测院抽检,复星医药控股子公司姑苏二叶出产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(标准:2.25g)”不符合规则,不符合规则项目为含量测定。复星医药发表,该批次产品合计165170支已悉数出售,完结出售收入人民币176万元。姑苏二叶得悉抽检成果后,已及时告诉经销企业及运用单位中止该批次产品的出售和运用,并发动问题批次产品的召回程序。到布告日,商场留存的该批次产品合计52444支已被召回。依据对该批次产品已运用区域的监测,未收到相关不良反应。经姑苏二叶对该批次产品的留样检测及姑苏市商场监督管理局对该批次产品及相邻批次的留样检测,成果均为合格。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,是青霉素复方制剂,由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按8:1份额混合均匀后分装制成。姑苏二叶对该批次产品出产全过程查询后承认,该批次产品不合格系因混合设备的底阀呈现偶发毛病,致该批次少数产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低,并未影响其他批次。一起,姑苏市商场监管局已对姑苏二叶进行了现场专项查看,并经过根本原因查询及药品监管码溯源出产时刻等方法再次承认了该批次产品不合格系偶发设备原因且不触及其他批次。据悉,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(标准:2.25g)2018年度、2019年上半年复星医药的出售收入别离约为人民币7000万元、人民币6200万元,别离占同期复星医药经营收入的0.3%、0.4%。复星医药表明,此次问题批次产品事情发生后,公司已要求姑苏二叶就产品出产过程进行全面复查并及时完结整改。到布告日,姑苏二叶已依据姑苏市商场监督管理局的要求完结整改。

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